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华益药业助力合肥昊益医药顺利获批药品生产许可证!

  • 2023.01.12
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     在整个过程中,华益药业全力协助昊益医药做好人员的配置、药品质量体系的建立、药品上市放行规程的建立、委托协议和质量协议的签订、申请资料的编写与递交等工作。在建立药品质量体系上,华益严格按照中国和欧洲GMP的要求进行建设和管理,坚持以更高的标准,将GMP的理念贯穿到了建设、研发、生产、检验、物流等各个环节,为合作伙伴提供药品研发、临床研究至商业化生产一条龙的CDMO平台服务。

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关于华益

      华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证,专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型(CDMO)企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局(MHRA)的审计并获颁欧盟GMP证书,已先后四次通过MHRA审计,并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查,并协助MAH企业获得B证10余张。 

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      公司设有省级研发技术中心,已成功为客户研发100多个品种,均顺利实现商业生产。生产产能灵活,拥有固体制剂车间、口服液体制剂车间,公司上海路厂区固体制剂产能30-50亿片;液体制剂产能 1000万瓶,生产各功能间采用独立的空调系统,有效防止交叉污染,可满足多品种的同时生产。2023年扩建投产高活性固体制剂车间,并建立创新药生产服务平台产能;公司沈阳路厂区预计2024年投产,届时固体制剂产能达130亿片,口服液产能达1亿瓶。

华益自成立之日起,本着持续改进的理念,始终按照中国和欧洲GMP法规的现行要求,不断优化和提升,确保质量合规、持续稳定生产出符合要求的产品。华益更与合肥市健晖医学研究责任有限公司、合肥市开凡检测科技有限公司建立紧密的战略合作,着力打造成集药学研发、临床研究、第三方检测、商业代工的一站式服务平台。

华益打造开放的口服制剂CDMO服务平台,坚持“创造价值,兼善天下”的企业价值观和“笃行致远,惟实励新”的企业精神,为客户实现高效、高质、成本可控的仿制药研发和生产服务,做老百姓用得起的好药。



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